La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó los ensayos clínicos con solución hiperinmune obtenida a partir de suero de caballos en pacientes con coronavirus y si los resultados son positivos, este desarrollo de la empresa de biotecnología argentina Inmunova puede fabricarse a gran escala y transformarse en el primer medicamento del país para enfrentar la pandemia.
"El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-Covid-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y, así, evitar que el cuadro se agrave", señaló Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del Conicet.
"Esperamos demostrar su eficacia, y debemos hacerlo con un estudio clínico riguroso y controlado", agregó.
El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes y en el Hospital General de Agudos Ignacio Pirovano, de la Ciudad de Buenos Aires; en el Hospital Cuenca Alta-SAMIC, de Cañuelas, y en el Instituto Médico Platense, de La Plata.
Próximamente, también se iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata.
El estudio incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
La empresa Inmunova señaló a Télam que "el suero anti-Covid-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus".
El estudio clínico de Fase 2/3 -aprobado este viernes por la Anmat- busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad ni la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.
"Si bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos más próximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus. Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y puede suministrarse a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos", dijo Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad de San Martín (Unsam) y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.
Este suero es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en caballos, inocua para ellos, que genera una gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.
"Los anticuerpos extraidos del suero de caballos reciben un tratamiento biotecnológico en el que se le quita lo que se llama ''dominio constante'', que es una parte del anticuerpo que puede provocar reacciones alérgicas y que se sospecha que es lo que provoca también reacciones inflamatorias", explicó Goldbaum a Télam.
El suero resultante contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células, que es donde se multiplica.
El suero hiperinmune anti-Covid-19 ha sido desarrollado para inmunización pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague.
Esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del coronavirus, pero Goldbaum agregó que "el suero equino tiene una capacidad neutralizante de 20 a 100 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes".
"La capacidad neutralizante es mayor, se lo puede producir en gran cantidad por los volúmenes que se pueden obtener y se puede escalar para producir una cantidad muy importante, lo que permitiría utilizar estos anticuerpos en etapas más tempranas de la enfermedad", explicó.
Los anticuerpos policlonales equinos se vienen utilizando para la elaboración de medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes, intoxicaciones por toxina tetánica, picadura de alacrán, exposición al virus de la rabia y para tratar enfermedades infecciosas como la influenza aviar.
"Nosotros habíamos producido un suero hiperinmune contra el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) de la misma forma que elaboramos éste. Esperamos ahora que nuestra estrategia juegue un papel preponderante en el manejo de Covid-19 hasta que se desarrolle una vacuna efectiva. Estamos muy entusiasmados, pero es necesario esperar los resultados", indicó Goldbaum.
Linus Spatz, director de Inmunova, reforzó las declaraciones del investigador: "Nuestro conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además, contamos con el asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo clínico", agregó.
El desarrollo del suero equino anti-Covid-19 es fruto del trabajo encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el Instituto de Virología Dr. José M. Vanella, de la Universidad Nacional de Córdoba y el Grupo Insud. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria "Ideas Proyecto Covid-19" de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el Conicet.
